岗位职责：1.产品的国际注册/认证项目策划：制定产品注册/认证计划。2.注册/认证过程的内外部沟通：协调公司内部、检测机构、咨询机构、认证机构、政府监管部门共同解决项目开展过程中发生的问题。3.产品法规符合性判定：参与产品新开发及其后续变更的法规符合性评审，提出法规要求和建议措施。4.对公司质量管理体系运行的合法合规情况进行监视、抽查。5.对公司产品生产和经营的合法合规情况进行监视、抽查。6.医疗器械法律法规知识培训：识别、收集及更新与公司体系和产品相关的法规、标准及指南，整理汇总，组织各部门学习。任职要求:1.理工科相关专业本科及以上学历。2.熟悉美国、欧盟及其他国家及地区医疗器械相关法规及标准要求。3.具有良好的沟通协作能力和文件写作能力，能熟练编写注册/认证技术文档。4.能熟练搜集产品临床文献和进行临床评价、风险分析。5.5年及以上医疗器械产品注册、法规事务工作经验（如：FDA、CE认证）。6.有源产品医疗器械制造行业同岗位工作经验优先。7.有MDR CE产品认证实施工作经验优先。8.能进行英语的阅读、邮件沟通。薪酬及福利：1.具有行业竞争力的底薪 绩效奖金 年终奖金，根据个人贡献和能力进行调薪的薪酬机制；2.免费提供住宿，配备空调、独立卫生间、24H热水供应；环境舒适、安全卫生；提供工作餐，所有食材自购，保证新鲜卫生，食品营养健康；优于市场价的内部自助饮料售卖设备，方便放心；3.安全舒适的工作办公环境，团结友好、学习进取的优秀同事，提供公平竞争的舞台和内部轮岗学习机制，凭个人贡献和能力获得晋升和调薪；4.部门定期活动经费，节日礼品、生日礼物；5.入职即为员工缴纳五险一金；6.依法享有国家法定节假日、婚假、产假及年休假等有薪假期；7.提供在岗专业的知识技能、管理知识和综合素质提升培训，为员工提供相应的职业生涯规划指导与帮助，为优秀骨干员工提供委外培训机会。面试当日即报销100元滴滴车费，面试成功入职报到当日另报销100元滴滴车费。 年龄要求：27-45岁 职能类别：医疗器械注册 关键字：法规工程师注册工程师